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博瑞生物“零缺陷” 通过美国FDA检查

发布时间:2017-12-08 浏览:1908

2017年12月8日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(USFDA)现场检查。

检查官对博瑞生物整个生产质量体系进行了五天全面而系统的检查。这次现场检查没有遵循固定流程,而是对文件审核和各现场检查穿插进行,检查内容涵盖了QA、QC、生产、物料、设备设施、包装贴签所有六大体系。

检查官经验丰富,检查过程一丝不苟,不放过任何细节。最终检察官认定博瑞生物建立了完善的cGMP管理体系,配备了相应的技术管理人员,生产检验设施设备完善,文件体系全面,生产和质量管理体系健全,对博瑞生物良好的生产质量管理体系给予充分肯定。最终,博瑞生物以“零缺陷”通过美国USFDA检查。这为博瑞生物拓展美国市场奠定了坚实的基础,也是公司发展的又一个重要里程碑。