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国际注册,双喜临门

发布时间:2018-11-30 浏览:197

近日,博瑞制药在国际注册上双喜临门:一喜是博瑞制药向欧盟递交了恩替卡韦原料药CEP,为产品进入欧洲市场做好了铺垫;二喜是博瑞制药向美国FDA递交了恩替卡韦片ANDA注册申请,这也是博瑞制药历史上第一个ANDA申请。


在国际化与创新并重的战略之下,国际制剂市场也已经成为博瑞制药越来越重要的发展动力之一。博瑞制药将通过申报恩替卡韦开启海外申报之路,走出制剂出口欧美的第一步,随着更多CEP及ANDA 批文的获得,产品线将不断丰富,为企业持续快速发展打下坚实基础。这标志着博瑞制药完成产品产业链垂直整合和提升生产质量体系后,加快了国际注册的步伐,在制剂领域打造全球布局,具有里程碑意义。


2006年,博瑞制药开发了恩替卡韦专利工艺,打破外企垄断,成功支持江苏正大天晴获得国内首仿;在美国支持Teva成功挑战专利,首仿上市获得180天独占期。博瑞制药的恩替卡韦及其中间体系列产品已在美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚、韩国、印度、土耳其、俄罗斯、东南亚、中东地区、非洲等国家及地区注册,是恩替卡韦系列全球最大供应商,为全球慢性乙肝患者带来更加经济的治疗选择,造福全球患者。



关于恩替卡韦

恩替卡韦是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药,也是抗乙肝病毒活性最强、耐药率最低的药物之一,主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。



关于CEP

欧洲药典适用性认证(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia) 早期简称COS, 现称CEP, 是由欧洲药品质量管理局(EDQM)对于已经收载到欧洲药典( EP)的原料药和辅料启动的一个独立的质量评价程序,用以证明原料药和辅料的质量是按照欧洲药典各论描述的方法严格控制的,产品质量符合欧洲药典标准。


CEP是欧盟对药品质量体系的认证,是全球门槛最高的药品认证之一,也是药品进入欧盟市场的通行证,素有进驻欧美市场“绿卡”之称。CEP不仅被所有欧盟成员承认,且被其他签订了双边协定的国家认可,如澳大利亚,加拿大等。


关于ANDA

简略新药申请ANDA(Abbreviated New Drug Application),获准是仿制药进入美国市场的第一步,企业需将申请提交给美国FDA以证明其仿制药与原研药(也称为参考目录药物)的生物等效性,仿制药获批后将被纳入已批准药品名单(或称“橙皮书”)。美国FDA的审评标准一向是业界标杆,因此获批ANDA被认为是敲开欧美市场大门、走向世界的一个重要通行证。