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博瑞医药签署仿制药开发和商业化独家合作协议 海外项目开拓获突破

发布时间:2020-4-01 浏览:975

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司与美国“A公司”(因对方出于商业保密要求,以下化名为”A公司”)签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议。甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于2019年6月16日到期。

甲磺酸艾立布林注射液是一种抗肿瘤药物,原研公司为日本卫材公司 (Eisai),于 2010 年被美国 FDA 批准上市。甲磺酸艾立布林注射液被美国 FDA 批准的适应症包括:(1)用于治疗已经接受过至少 2 种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者,且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷;(2)不可切除或转移性的肉瘤患者,且已接受过包含蒽环霉素的化疗方案。 

甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于 2019 年 6 月 16 日到期。根据中国 《专利法》和美国相关专利法律规定,博瑞医药与 A 公司合作开发甲磺酸艾立布林注射液仿制药处于产品的研发和注册阶段,适用“博拉例外条款”,不侵犯专利权。 博瑞医药已拥有甲磺酸艾立布林原料药及注射液仿制药一定的技术储备。

该协议的签署和履行标志着博瑞医药依托在高端原料药和特殊注射剂开发领域的技术积累,正在践行国际化战略。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,让公司的产品惠及更多全球患者。