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博瑞医药「注射用米卡芬净钠」获批上市

发布时间:2020-4-17 浏览:2807

近日,博瑞医药全资子公司信泰制药申报的抗真菌类药物「注射用米卡芬净钠」的上市申请(CYHS1500411)获国家药品监督管理局批准上市。

米卡芬净是安斯泰来通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,也是继卡泊芬净之后获批上市的第二个棘白菌素类抗真菌药物,由真菌Cokeophoma empetri的发酵产物研制而成。

注射用米卡芬净钠最早于2002年12月在日本上市,2006年4月在中国获批,用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。 该药物属于发酵半合成药物,需要先通过发酵技术获得主环粗品,再经过分离纯化获得中间产物,再以中间产物为起始物料,采用合成技术完成侧链拼接,最终获得目标成分。因为“发酵半合成”的产品需要经过发酵,分离纯化,合成等多个技术环节,技术路线和过程参数控制非常复杂。

注射用米卡芬净钠获批上市,将进一步丰富博瑞医药在抗感染领域的的产品组合,也将进一步提高药品可及性,减轻患者负担。