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喜报: 博瑞制药首个注射剂通过仿制药一致性评价
来源: | 作者:博瑞医药 | 发布时间: 2021-06-28 | 209 次浏览 | 分享到:

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”或“博瑞医药”)全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,博瑞制药生产的注射用米卡芬净钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是博瑞制药首个申报仿制药一致性评价并获得批准的注射剂产品,也是公司向高端制剂成功迈进的重要里程碑。


注射用米卡芬净钠的适应症为:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。该药物主要用于急诊ICU重症患者反复感染、肿瘤放化疗后以及器官移植后免疫低下继发侵袭性真菌感染的患者,被列入侵袭性真菌感染治疗指南。


注射用米卡芬净钠于2002年12月在日本上市,2005年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其化合物和适应症专利国内到期日为2015年9月,美国到期日为2019年3月,欧洲到期日为2020年8月。该药物原研厂家为安斯泰来制药株式会社(Astellas)。


根据IMS数据库据统计,注射用米卡芬净钠2020年全球销售额约为33,915.26万美元,其中中国销售额约为3,442.73万美元;2021年1-3月全球销售额约为8,263.60万美元,其中中国销售额约为1,181.18万美元。


根据国家药品监督管理局公示,截至目前,除原研企业安斯泰来制药株式会社(Astellas)外,国内共有六家企业(含博瑞制药)取得了米卡芬净钠药品注册批件,博瑞制药为国内第二家获得该药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

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