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喜讯|博瑞医药吡美莫司化学原料药获批上市
来源: | 作者:博瑞医药 | 发布时间: 2022-11-18 | 99 次浏览 | 分享到:

近日,博瑞医药全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)收到国家药品监督管理局签发的“吡美莫司”《化学原料药上市申请批准通知书》。根据国家药品监督管理局药品审评中心“原辅包登记信息”公示平台显示,博瑞制药为国内第一家吡美莫司原料药登记状态为“A”的企业,发酵半合成平台的研发实力再获验证。¹



吡美莫司

吡美莫司(pimecrolimus)是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,属钙调神经磷酸酶抑制剂,可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。



吡美莫司乳膏于2001年在美国首次上市,2005年进入中国市场,已获批适应症为无免疫受损的2岁及2岁以上患者的轻度至中度异位性皮炎(湿疹)的短期或非持续慢性治疗²;超说明书适应症还包括湿疹³、脂溢性皮炎⁴、白癜风⁵、银屑病⁶等。


截至2022年6月30日,吡美莫司原料药年销售量为1,484kg,吡美莫司乳膏年销售量为2.23亿美元。⁷


异位性皮炎⁸

异位性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,属于常见的皮炎湿疹类皮肤病,也被称为异位性湿疹、特应性皮炎、遗传过敏性皮炎、Besnier痒疹、泛发性神经性皮炎等。异位性皮炎的特点是反复发作、病程迁延,患者往往有剧烈瘙痒,严重影响生命质量。在不同的年龄段,患者还常常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病,需要按慢性病进行长期的病程管理。 


全球范围内异位性皮炎患病率差异较大,发达国家儿童患病率达10%~20%,我国异位性皮炎患病率也有上升趋势,2002年10城市1~7岁儿童的患病率为2.78%,2014年12城市1~7岁儿童患病率达到12.94%,而1~12月龄婴儿患病率达30.48%。目前,我国还没有异位性皮炎的流行病学数据,总体上患病率较以前升高,尤其是近些年已关注到老年患者的增多。


异位性皮炎发病与遗传和环境等因素关系密切。遗传因素是本病的最强风险因素,影响患者的皮肤屏障功能与免疫平衡;环境因素的影响是多方面的,包括外界的气候变化、感染原和变应原刺激等;此外,心理因素如精神紧张、焦虑、抑郁等负面情绪也是异位性皮炎发病中重要的促发因素。异位性皮炎的确切发病机制尚不清楚,目前研究认为免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是本病发病的重要环节,且三方面互为影响、互为诱因。


博瑞医药吡美莫司的获批或将为下游客户的产品开发提供新的原料药选择。


【参考资料】[1] 关于吡美莫司原料药获得上市申请批准通知书的公告.博瑞医药. 2022.

[2] 吡美莫司FDA说明书.2014.

[3] 湿疹诊疗指南[J].中华皮肤科杂志.2011,44(1):5-6.

[4] 马拉色菌相关疾病诊疗指南[J].中华皮肤科杂志.2008,41(10):639-640.

[5] 白癜风诊疗共识[J].中华皮肤科杂志.2021,54(2):105-109.

[6] 中国银屑病治疗专家共识[J].中华皮肤科杂志.2014,47,(3):213-215.

[7] Cortellis 数据库.

[8] 中国特应性皮炎诊断和治疗指南[J].中华皮肤科杂志,2008.41(11):772-773.

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