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博瑞医药BGM0504注射液两个申报适应症获批临床试验
来源: | 作者:博瑞医药 | 发布时间: 2022-12-29 | 1638 次浏览 | 分享到:


近日,由博瑞医药控股子公司博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司申报的BGM0504注射液的两个申报适应症均获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书。博瑞医药BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂,拟用于开展治疗2-型糖尿病及超重或肥胖症的临床试验;是国内第2款同时获批2-型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂。


关于GLP-1R/GIPR靶点

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种内源性肠促激素,以葡萄糖依赖的方式促进胰岛细胞分泌胰岛素。此外,GLP-1可通过延迟胃排空和降低食欲达到减少食物摄入的目的。因此,GLP-1不仅有着良好的降血糖功效,还能帮助人体科学健康又轻松惬意地控制体重,在医疗界有着良好的前景。

葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体(GIP)是胰高血糖素肽家族的另一个成员,具有以胰岛素依赖的方式促进胰岛素分泌和在低血糖状态下刺激胰高血糖素分泌的作用。GIP具有多种生理功效,包括抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶分泌、刺激胰岛素释放、抑制胃的蠕动和排空、刺激小肠液的分泌和刺激胰高血糖素的分泌等。

因此,GIPR和GLP-1R作为调节糖脂和氨基酸代谢的B1类G蛋白偶联受体,是2型糖尿病和肥胖症潜在的治疗靶标。BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。


关于2型糖尿病

2型糖尿病(T2DM)是由于胰岛素抵抗、胰岛素进行性分泌不足引起的一种代谢性疾病,多在35~40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。据统计,2013年-2018年我国糖尿病患病率从10.9%增加到12.4%,主要归因于我国成年人的不合理饮食、身体活动不足、吸烟和饮酒等危险因素。

另外,T2DM 患者常伴有超重和肥胖,肥胖进一步增加 T2DM 患者的心血管疾病发生风险。因此,超重和肥胖的糖尿病患者应选择具有减重效果的降糖药物。具有不同程度减重效果的降糖药物包括二甲双胍、α⁃糖苷酶抑制剂、钠⁃葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂(SGLT2i)、GLP⁃1RA等。

T2DM 是一种进展性疾病。随着 T2DM 病程的进展,对外源性的血糖控制手段的依赖逐渐增大,临床上常需要降糖药物的联合治疗,因此,多靶点和多重作用机制的降糖药物或是更优选择。


关于超重或肥胖

肥胖是指机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常,是由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病。

肥胖已成为一种全球性“流行病”,我国超过一半成人超重/肥胖,6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%。按照绝对的人口数来计算,全国已经有6亿人超重或肥胖,位列全球第一

目前,美国食品药品监督管理局(FDA)批准的治疗肥胖药物主要有环丙甲羟二羟吗啡酮(纳曲酮) /安非他酮、氯卡色林、芬特明 /托吡酯、奥利司他和利拉鲁肽等。但目前在我国获得国家药品监督管理局批准有肥胖适应症的药物只有奥利司他。显然,现有药物已无法满足临床需求。

GIP和GLP-1均为肠道分泌的激素,是目前所有肠道激素中研究最充分和临床应用最多的两种肠道激素。BGM0504注射液作为一类新型药物,将GIP和GLP-1的肠促胰岛素作用整合在一个分子中,降糖和减重双管齐下,在临床上或将为相应的患者带来更好的治疗效果


关于博瑞医药

作为一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型的企业。博瑞医药一直秉承着持续创新才是企业发展的根本。自设立以来,博瑞医药一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,公司的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域,其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等,抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等,免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。此外,公司向制剂领域拓展,进一步实现原料药与制剂的一体化,先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂等药品批件 ,建立起全球竞争优势的产品线。


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