3月22日，由博瑞医药对Cidara Therapeutics提供技术支持的Rezafungin（雷扎芬净）用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请（NDA）获FDA批准。此前，FDA已授予Rezafungin合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道资格。

关于Rezafungin

侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。目前该疾病的标准治疗为卡泊芬净（150mg，每日静脉输注2h），但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。Rezafungin是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可将输注频率降低至每周1次。此次NDA是基于III期临床试验ReSTORE和II期临床试验endeavor的积极数据。这两项试验旨在评估雷扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效与安全性，主要终点是第30天的全因死亡率。结果显示，雷扎芬净组患者的全因死亡率在统计学上非劣效于卡泊芬净组（Caspofungin），达到主要终点。同时，雷扎芬净与卡泊芬净有相似的安全性，耐受性也良好。

博瑞医药的支持工作

博瑞医药在原料药开发和注册申报方面均支持了Cidara Therapeutics的Rezafungin，使其顺利在Goal date获得了FDA批准。

Rezafungin是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，Rezafungin用阿尼芬净作为重要中间体，经过多步反应得到。

博瑞医药在美国完成了阿尼芬净(Anidulafungin)的DMF申报，并和Rezafungin进行了关联审评，帮助Cidara Therapeutics完成Rezafungin的原料药相关内容补充研究工作。博瑞医药依托成熟的阿尼芬净技术储备，帮助Cidara Therapeutics极大的提高了Rezafungin开发进度。