紧跟时代潮流,实现为国利民
0512-62620988
免费服务热线
新闻中心
博瑞医药支持Cidara Therapeutics抗菌药Rezafungin(雷扎芬净)获FDA批准
来源: | 作者:博瑞医药 | 发布时间: 2023-03-24 | 945 次浏览 | 分享到:

3月22日,由博瑞医药对Cidara Therapeutics提供技术支持的Rezafungin(雷扎芬净)用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请(NDA)获FDA批准。此前,FDA已授予Rezafungin合格传染病产品(QIDP)、孤儿药和快速通道资格。


关于Rezafungin

侵袭性念珠菌病(IC)是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染,可感染血流和/或深层/内脏组织。目前该疾病的标准治疗为卡泊芬净(150mg,每日静脉输注2h),但IC患者的死亡率仍然高达40%,亟需新的治疗方案。棘白菌素是一类抗真菌药物,可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶,从而破坏真菌细胞壁的完整性。Rezafungin是一种新型棘白菌素,具有较长的半衰期,可将输注频率降低至每周1次。此次NDA是基于III期临床试验ReSTORE和II期临床试验endeavor的积极数据。这两项试验旨在评估雷扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效与安全性,主要终点是第30天的全因死亡率。结果显示,雷扎芬净组患者的全因死亡率在统计学上非劣效于卡泊芬净组(Caspofungin),达到主要终点。同时,雷扎芬净与卡泊芬净有相似的安全性,耐受性也良好。


博瑞医药的支持工作

博瑞医药在原料药开发和注册申报方面均支持了Cidara Therapeutics的Rezafungin,使其顺利在Goal date获得了FDA批准。

Rezafungin是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药,合成技术难度较大,Rezafungin用阿尼芬净作为重要中间体,经过多步反应得到。

博瑞医药在美国完成了阿尼芬净(Anidulafungin)的DMF申报,并和Rezafungin进行了关联审评,帮助Cidara Therapeutics完成Rezafungin的原料药相关内容补充研究工作。博瑞医药依托成熟的阿尼芬净技术储备,帮助Cidara Therapeutics极大的提高了Rezafungin开发进度。






联系我们