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喜报: 博瑞制药磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书
来源: | 作者:博瑞医药 | 发布时间: 2021-08-03 | 123 次浏览 | 分享到:

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”或“博瑞医药”)全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦胶囊”《药品注册证书》。这是博瑞医药按照新4类要求进行研发和申报并获得批准的第一个制剂产品,也是继6月份注射用米卡芬净钠获批仿制药一致性评价后,在高端制剂领域的又一重大收获。


同时,博瑞制药的磷酸奥司他韦原料药已于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评,品种名称:磷酸奥司他韦;登记号:Y20180001370;规格:原料药;与制剂共同审评审评结果:A。这意味着博瑞医药实现了磷酸奥司他韦原料药和制剂的一体化,将为患者提供更具性价比的产品。


该药品的适应症为:用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。


磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织(WHO)推荐的基本药物,被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物,并进入中国 2018 版基药目录,同时也是《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》明确的抗流感病毒药物,临床地位显著。据统计,磷酸奥司他韦胶囊2020年国内销售额约为9.2亿元人民币(数据来源于医药魔方Pharmcube IPM©数据库)。


该药品的原研厂家为罗氏制药有限公司,奥司他韦化合物专利在中国已于2016年2月26日到期,磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于2017年8月22日到期,罗氏制药有限公司的生产工艺专利将于2024年到期。


博瑞医药致力于研发有技术壁垒的高端仿制药,形成了以醋酸卡泊芬净为代表的发酵半合成技术平台和以艾日布林、磺达肝癸钠为代表的多手性合成技术平台。博瑞医药凭借自身研发优势及其生产工艺,突破了专利封锁,为本公司制剂快速上市提供了坚实保障,打破了国内企业对印度进口原料药的依赖,坚持做高端仿制药的“中国芯”。

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